Realtime draadloze monitoring voor juiste kritische (binnen)klimaatcondities

Waarborg de veiligheid en kwaliteit tijdens kritische processen in productieomgevingen, laboratoria, cleanrooms en operatiekamers

Meer weten?

Ben jij verantwoordelijk voor de monitoring en bewaking van ruimtecondities tijdens experimenten, tests, steriele productie, operaties of andere kritische processen?

Bij dit soort kritische processen is nauwkeurige bewaking van de ruimtecondities cruciaal voor de kwaliteit en veiligheid van processen en eindgebruikers of patiënten.

Met een real-time en draadloos dataregistratiesysteem wordt het monitoren en bewaken van deze ruimtecondities (zoals temperatuur, luchtvochtigheid en drukverschil) volledig geautomatiseerd en compliant met GMP-richtlijnen. Oplossingen voor monitoring en bewaking worden veelal toegepast in steriele productieomgevingen, laboratoria, cleanrooms en operatiekamers. Je voorkomt hiermee product- en kwaliteitsverlies, voldoet aan audit- en inspectie-eisen en hebt altijd real-time inzicht zonder handmatige controles.

Betrouwbare monitoring kan ook helpen bij het bewaken van (non-kritisch) binnenklimaat en geconditioneerd transport en opslag.

Waar is monitoring van ruimtecondities nodig?

Laboratoria

tijdens analyses, experimenten, R&D-fases en kweekprocessen

Farmaceutische industrie

tijdens steriele en GMP-compliant (bio)farmaceutische productie

Ziekenhuizen

voor luchtbehandeling en ruimtedrukverschil tijdens operaties en in isolatiekamers

Voedingsmiddelenindustrie

tijdens voedselproductie, -verwerking en -verpakking

Waarom is monitoring van ruimtecondities belangrijk tijdens kritische processen?

Monitoring van ruimtecondities is belangrijk tijdens kritische processen omdat zelfs kleine afwijkingen in temperatuur, drukverschil of luchtkwaliteit direct invloed kunnen hebben op productkwaliteit, patiëntveiligheid en onderzoeksresultaten. Door deze condities continu te bewaken weet je zeker dat processen onder gecontroleerde, veilige en compliant omstandigheden verlopen. De belangrijkste redenen om continu te monitoren zijn:

Waarborging van kwaliteit en (patiënt)veiligheid
Voorkomen van productverlies of onjuiste onderzoeksresultaten door contaminatie
Compliance met regelgeving en richtlijnen
Traceerbaarheid en audittrail voor inspecties en kwaliteitsaudits

Welke ruimtecondities moet je monitoren tijdens kritische processen?

Temperatuur

Temperatuur beïnvloedt de stabiliteit, werking en kwaliteit van producten, materialen en apparatuur. Zelfs kleine afwijkingen kunnen leiden tot productafkeur, foutieve testresultaten of onveilige situaties.

Luchtvochtigheid (RV)

Luchtvochtigheid bepaalt in hoge mate de houdbaarheid, contaminatierisico’s en materiaalconditie. Te hoge of te lage RV kan groei van micro-organismen veroorzaken of producten en processen negatief beïnvloeden.

Drukverschil

Drukverschil is essentieel om gecontroleerde luchtstromen te behouden tussen schone en minder schone ruimtes. Hiermee voorkom je dat ongewenste lucht, deeltjes of micro-organismen binnendringen in kritische zones.

Fijnstof

Fijnstof- of deeltjesmonitoring is cruciaal in steriele omgevingen en cleanrooms, waar zelfs microscopisch kleine partikels kwaliteitsproblemen of contaminatie kunnen veroorzaken.

CO2

CO2 is vooral relevant in incubatoren en gecontroleerde kweekomgevingen, waar stabiele gasconcentraties noodzakelijk zijn voor celgroei en biologische processen. Afwijkingen kunnen direct invloed hebben op kweekresultaten.

Luchtsnelheid

Luchtsnelheid bepaalt hoe lucht zich door een ruimte beweegt, wat cruciaal is voor laminaire flow en contaminatiepreventie. Onjuiste luchtstroming kan steriele processen verstoren of infectierisico’s verhogen.

Processignalen

Processignalen geven inzicht in apparatuur- en procesparameters die direct van invloed zijn op productkwaliteit en procesveiligheid.

Alle data van je ruimte(s) real-time op één platform

Om ervoor te zorgen dat al je kritische processen bij de juiste condities worden uitgevoerd is het belangrijk om in kaart te brengen welke ruimtes je moet monitoren. Vervolgens kun je in iedere ruimte een bekabelde of draadloze datalogger plaatsen. Deze dataloggers beschikken over sensoren die eenheden als temperatuur, luchtvochtigheid en drukverschil meten. De dataloggers versturen de meetdata vervolgens in real-time naar een cloud-based monitoringsysteem. De loggers kunnen communiceren via openbare (inter)nationale netwerken of via afgescherme privénetwerken.

Het online monitoringsysteem is bereikbaar via een internetbrowser vanaf je laptop, tablet of telefoon. Zo heb je altijd en overal inzicht in je ruimtecondities. Op iedere grootheid die wordt gemeten kun je grenswaarden instellen. In één oogopslag zie je of alle metingen binnen de ingestelde grenswaarden vallen. Bij een overschrijding wordt een alarmmelding verstuurd naar de ingestelde gebruikers via e-mail of SMS. Daarnaast kun je in het cloudplatform eenvoudig rapportages genereren voor interne verslaglegging of externe inspecties en audits.

Veelgestelde vragen (FAQ)

Moet je continue meten of is periodieke (handmatige) controle voldoende?

Voor kritische processen is continue (automatische) monitoring noodzakelijk.

Kritische processen kunnen binnen minuten beïnvloed worden door een deur die open blijft of een storing in het luchtbehandelingssysteem, iets wat je met periodieke metingen niet ziet. Continue dataregistratie toont trends, pieken en afwijkingen in real-time en biedt achteraf bewijs dat condities tijdens een test, productie of operatie binnen de vereiste grenzen zijn gebleven.
Hoe helpt monitoring van ruimtecondities bij het voldoen aan GMP-, GDP- en ziekenhuisrichtlijnen?

Monitoring levert de objectieve, gedocumenteerde bewijslast dat condities tijdens kritische processen binnen de voorgeschreven grenzen zijn gebleven.

GMP-, GDP-, ISO- en ziekenhuisrichtlijnen vereisen dat je kunt aantonen dat ruimtecondities zoals temperatuur, RV, drukverschil en deeltjesconcentratie tijdens productie, opslag en behandeling gecontroleerd zijn gebleven. Een gevalideerd monitoringsysteem met audittrail, gebruikersbeheer en automatische rapportages registreert alle meetwaarden, alarmen en gebruikersacties, zodat QA-afdelingen bij audits direct volledige en betrouwbare documentatie beschikbaar hebben.
Kan ik meerdere ruimtes, afdelingen en locaties in één monitoringsysteem beheren?

Ja, onze monitoring oplossing is speciaal ontworpen om meerdere ruimtes en gebouwen centraal te beheren.

In JRI MySirius kun je een boomstructuur opzetten per site, gebouw, verdieping, zone of ruimte, en daar specifieke dataloggers, batches en gebruikers aan koppelen. Dit maakt het mogelijk om bijvoorbeeld laboratoria, cleanrooms en OK’s in verschillende vestigingen in één platform te beheren. Je kunt gebruik maken van aparte dashboards, alarmen en rapportages per locatie, terwijl de organisatie toch één uniforme oplossing gebruikt.
Hoe wordt gewaarborgd dat meetdata niet manipuleerbaar is?

Onze monitoring oplossing gebruikt beveiligde opslag, gebruikersrechten en audittrails zodat meetdata niet kan worden gemanipuleerd zonder dat dit zichtbaar wordt.

JRI MySirius is ontworpen als GxP-compliant systeem met beveiligde datatransmissie en -opslag, waarin alle wijzigingen, acknowledgements en gebruikersacties worden vastgelegd in een audittrail volgens FDA 21 CFR Part 11. Zo kun je erop vertrouwen dat historische meetgegevens en alarmen integraal en authentiek zijn, wat een harde eis is bij farmaceutische productie, cleanrooms en ziekenhuiscontroles.
Wat gebeurt er met de meetdata bij netwerk- of stroomuitval?

Dataloggers meten gewoon door en bufferen de data lokaal totdat de verbinding is hersteld, waarna alles automatisch wordt gesynchroniseerd.

Draadloze loggers, zoals de LoRa SPY en Nano SPY, zijn voorzien van intern geheugen waar alle metingen tijdelijk worden opgeslagen, zodat er geen data verloren gaat tijdens netwerkproblemen of spanningsuitval.

Meer weten over monitoring van ruimtecondities bij kritische processen?

Wij, Teun Mulder en Ronald Stuvel (dataregistratiespecialisten), helpen je graag verder. Stel je vraag via het onderstaande formulier. We nemen zo snel mogelijk contact met je op. Liever direct contact? Bel ons dan op 0297-514833 of mail ons.