Realtime (draadloze) monitoring van kritische ruimte- en binnenklimaatcondities

Bewaak de luchtkwaliteit, overdruk en het binnenklimaat in cleanrooms, laboratoria, productieomgevingen en operatiekamers

Meer weten?

Ben jij verantwoordelijk voor de monitoring en bewaking van kritische ruimtecondities tijdens experimenten, tests, steriele productie, operaties of andere gecontroleerde processen?

In cleanrooms, laboratoria, voedings- en farmaceutische productieomgevingen, ziekenhuizen en operatiekamers is nauwkeurige klimaatbeheersing essentieel. Kleine afwijkingen in temperatuur, luchtvochtigheid, drukverschil, fijnstof of luchtkwaliteit kunnen direct invloed hebben op productkwaliteit, onderzoeksresultaten, contaminatierisico’s en patiëntveiligheid.

Met een realtime en draadloos monitoringsysteem bewaak je kritische binnenklimaatcondities volledig automatisch. Het systeem meet, registreert en bewaakt onder andere temperatuur, relatieve luchtvochtigheid, drukverschil, fijnstof, CO?, luchtsnelheid en processignalen. Zo beschik je continu over betrouwbare meetdata, alarmmeldingen en auditproof rapportages voor GMP- en kwaliteitsprocessen. Zo voorkom je productverlies, beperk je contaminatierisico’s, voldoe je aan audit- en inspectie-eisen en heb je altijd realtime inzicht zonder handmatige controles.

Betrouwbare monitoring kan ook helpen bij het bewaken van (non-kritisch) binnenklimaat en geconditioneerd transport en opslag.

Waar is monitoring van ruimtecondities nodig?

Laboratoria

bewaken van luchtkwaliteit en ruimtecondities tijdens analyses, experimenten, R&D-fases en kweekprocessen

Farmaceutische industrie

klimaatbewaking (in cleanrooms) tijdens steriele en GMP-compliant (bio)farmaceutische productie

Ziekenhuizen (OKs)

voor luchtbehandeling en ruimtedrukverschil in operatiekamers en isolatiekamers

Voedingsmiddelenindustrie

bewaking van ruimtecondities tijdens voedselproductie, -verwerking en -verpakking

Waarom is monitoring van ruimtecondities belangrijk tijdens kritische processen?

Monitoring van ruimtecondities is belangrijk tijdens kritische processen omdat zelfs kleine afwijkingen in temperatuur, drukverschil of luchtkwaliteit direct invloed kunnen hebben op productkwaliteit, patiëntveiligheid, contaminatiebeheersing en onderzoeksresultaten. Door temperatuur, luchtvochtigheid, drukverschil en luchtkwaliteit continu te meten en te bewaken, weet je zeker dat processen plaatsvinden onder gecontroleerde, veilige en compliant omstandigheden. De belangrijkste voordelen van continue monitoring zijn:

Waarborging van productkwaliteit en (patiënt)veiligheid
Bewaking van luchtkwaliteit in cleanrooms, laboratoria en operatiekamers
Voorkomen van productverlies of onjuiste onderzoeksresultaten door contaminatie
Compliance met regelgeving en richtlijnen als GMP
Traceerbaarheid en audittrail voor inspecties en kwaliteitsaudits
Automatische rapportages voor kwaliteitsborging

Welke ruimtecondities moet je monitoren tijdens kritische processen?

Temperatuur

Temperatuur beïnvloedt de stabiliteit, werking en kwaliteit van producten, materialen en apparatuur. Zelfs kleine afwijkingen kunnen leiden tot productafkeur, foutieve testresultaten of onveilige situaties.

Luchtvochtigheid (RV)

Luchtvochtigheid bepaalt in hoge mate de houdbaarheid, contaminatierisico’s en materiaalconditie. Te hoge of te lage RV kan groei van micro-organismen veroorzaken of producten en processen negatief beïnvloeden.

Drukverschil

Drukverschil is essentieel om gecontroleerde luchtstromen te behouden tussen schone en minder schone ruimtes. Hiermee voorkom je dat ongewenste lucht, deeltjes of micro-organismen binnendringen in kritische zones.

Fijnstof

Fijnstof- of deeltjesmonitoring is cruciaal in steriele omgevingen en cleanrooms, waar zelfs microscopisch kleine partikels kwaliteitsproblemen of contaminatie kunnen veroorzaken.

CO2

CO2 is vooral relevant in incubatoren en gecontroleerde kweekomgevingen, waar stabiele gasconcentraties noodzakelijk zijn voor celgroei en biologische processen. Afwijkingen kunnen direct invloed hebben op kweekresultaten.

Luchtsnelheid

Luchtsnelheid bepaalt hoe lucht zich door een ruimte beweegt, wat cruciaal is voor laminaire flow en contaminatiepreventie. Onjuiste luchtstroming kan steriele processen verstoren of infectierisico’s verhogen.

Processignalen

Processignalen geven inzicht in apparatuur- en procesparameters die direct van invloed zijn op productkwaliteit en procesveiligheid.

Alle data van je kritische ruimtes real-time op één platform

Om kritische processen onder de juiste condities uit te voeren, breng je eerst in kaart welke ruimtes, processen en parameters gemonitord moeten worden. Vervolgens plaats je bekabelde of draadloze dataloggers met sensoren in cleanrooms, laboratoria, operatiekamers, productieomgevingen of technische ruimtes. Deze dataloggers meten onder andere temperatuur, luchtvochtigheid, drukverschil, fijnstof, CO?, luchtsnelheid en processignalen. De meetdata wordt realtime doorgestuurd naar een cloud-based monitoringsysteem. De loggers kunnen communiceren via openbare internationale netwerken of via afgeschermde private netwerken.

Het online monitoringsysteem is bereikbaar via een internetbrowser op laptop, tablet of telefoon. Zo heb je altijd en overal inzicht in de ruimtecondities van één locatie of meerdere gebouwen. Voor iedere meetwaarde kunnen grenswaarden worden ingesteld. In één oogopslag zie je of alle condities binnen de ingestelde limieten vallen. Bij een overschrijding ontvangen gebruikers automatisch een alarmmelding via e-mail of sms, zodat snel kan worden ingegrepen. Daarnaast kun je in het cloudplatform eenvoudig rapportages genereren voor interne verslaglegging, validatie, externe inspecties, audits en kwaliteitsborging.

Veelgestelde vragen (FAQ)

Moet je continue meten of is periodieke (handmatige) controle voldoende?

Voor kritische processen is continue (automatische) monitoring noodzakelijk.

Kritische processen kunnen binnen minuten beïnvloed worden door een deur die open blijft of een storing in het luchtbehandelingssysteem, iets wat je met periodieke metingen niet ziet. Continue dataregistratie toont trends, pieken en afwijkingen in real-time en biedt achteraf bewijs dat condities tijdens een test, productie of operatie binnen de vereiste grenzen zijn gebleven.
Hoe helpt monitoring van ruimtecondities bij het voldoen aan GMP-, GDP- en ziekenhuisrichtlijnen?

Monitoring levert de objectieve, gedocumenteerde bewijslast dat condities tijdens kritische processen binnen de voorgeschreven grenzen zijn gebleven.

GMP-, GDP-, ISO- en ziekenhuisrichtlijnen vereisen dat je kunt aantonen dat ruimtecondities zoals temperatuur, RV, drukverschil en deeltjesconcentratie tijdens productie, opslag en behandeling gecontroleerd zijn gebleven. Een gevalideerd monitoringsysteem met audittrail, gebruikersbeheer en automatische rapportages registreert alle meetwaarden, alarmen en gebruikersacties, zodat QA-afdelingen bij audits direct volledige en betrouwbare documentatie beschikbaar hebben.
Kan ik meerdere ruimtes, afdelingen en locaties in één monitoringsysteem beheren?

Ja, onze monitoring oplossing is speciaal ontworpen om meerdere ruimtes en gebouwen centraal te beheren.

In JRI MySirius kun je een boomstructuur opzetten per site, gebouw, verdieping, zone of ruimte, en daar specifieke dataloggers, batches en gebruikers aan koppelen. Dit maakt het mogelijk om bijvoorbeeld laboratoria, cleanrooms en OK’s in verschillende vestigingen in één platform te beheren. Je kunt gebruik maken van aparte dashboards, alarmen en rapportages per locatie, terwijl de organisatie toch één uniforme oplossing gebruikt.
Hoe wordt gewaarborgd dat meetdata niet manipuleerbaar is?

Onze monitoring oplossing gebruikt beveiligde opslag, gebruikersrechten en audittrails zodat meetdata niet kan worden gemanipuleerd zonder dat dit zichtbaar wordt.

JRI MySirius is ontworpen als GxP-compliant systeem met beveiligde datatransmissie en -opslag, waarin alle wijzigingen, acknowledgements en gebruikersacties worden vastgelegd in een audittrail volgens FDA 21 CFR Part 11. Zo kun je erop vertrouwen dat historische meetgegevens en alarmen integraal en authentiek zijn, wat een harde eis is bij farmaceutische productie, cleanrooms en ziekenhuiscontroles.
Wat gebeurt er met de meetdata bij netwerk- of stroomuitval?

Dataloggers meten gewoon door en bufferen de data lokaal totdat de verbinding is hersteld, waarna alles automatisch wordt gesynchroniseerd.

Draadloze loggers, zoals de LoRa SPY en Nano SPY, zijn voorzien van intern geheugen waar alle metingen tijdelijk worden opgeslagen, zodat er geen data verloren gaat tijdens netwerkproblemen of spanningsuitval.

Meer weten over monitoring van ruimtecondities bij kritische processen?

Wij, Teun Mulder en Ronald Stuvel (dataregistratiespecialisten), helpen je graag verder. Stel je vraag via het onderstaande formulier. We nemen zo snel mogelijk contact met je op. Liever direct contact? Bel ons dan op 0297-514833 of mail ons.