Temperatuurbewaking en ruimtecondities monitoren in de farmacie

Ben jij als kwaliteitsmanager verantwoordelijk voor de klimaat- en opslagcondities tijdens productie van medicijnen, maar heb je geen goed overzicht?

Tijdens productie, opslag en transport van farmaceutische producten is het belangrijk dat ze bij de juiste condities worden opgeslagen. Deze middelen worden opgeslagen in (medische) koelkasten, vriezers, incubatoren en stoven en vervoerd in koelboxen of geconditioneerde voertuigen. Hierbij kan een te hoge of te lage temperatuur of luchtvochtigheid ongewenste gevolgen veroorzaken. Zo kunnen vaccins, geneesmiddelen of andere farmaceutische producten afnemen of kwaliteit en de werking van deze middelen kan beïnvloed worden. Levensmiddelen en medicijnen die onbruikbaar worden hebben niet alleen financiële verliezen als gevolg, maar kunnen ook een veiligheidsrisico vormen voor patiënten wanneer de gevolgen van onjuiste opslag of transport onopgemerkt gaan.

Tijdens de productie van farmaceutische producten is het vaak belangrijk dat het drukverschil (onderdruk of overdruk) tussen kritische ruimtes juist is. Zo voorkom je ongewenste luchtstromen en het binnendringen van verontreinigingen. Door het drukverschil te monitoren kun je contaminatie voorkomen. Ook moet achteraf kunnen worden aangetoond dat de ruimtecondities tijdens productie binnen bepaalde grenzen vielen om aan strenge regelgeving te voldoen. Een dataregistratiesysteem automatiseert de temperatuurbewaking van koelkasten, vriezers, stoven en incubatoren en monitort de ruimtecondities van je productieproces.

De voordelen van temperatuurmonitoring voor de farmaceutische industrie

Bewaken temperatuur koelkasten, vriezers, incubatoren en stoven met gevoelige producten

Zorgen voor stabiele ruimtecondities tijdens het productieproces

Compliance met strenge regelgeving

Bewaak de temperatuur van (medicijn)koelkasten, vriezers, incubatoren en stoven met gevoelige farmaceutische producten

In de farmaceutische industrie worden veel vaccins, geneesmiddelen en andere producten opgeslagen in (medicijn)koelkasten, vriezers, incubatoren en stoven. Het is essentieel dat deze producten bij de juiste temperatuur en luchtvochtigheid worden opgeslagen, want onjuiste condities kunnen ertoe leiden dat geneesmiddelen effectiviteit verliezen, bederven of chemische veranderingen ondergaan. Om de veiligheid van eindgebruikers te waarborgen is het dus belangrijk om de temperatuur en luchtvochtigheid van medicijnkoelkasten en vriezers te monitoren. Bij een stoof of incubator is daarnaast ook het CO2-niveau belangrijk om te registreren. Een dataregistratiesysteem biedt eenvoudig inzicht in de condities van alle apparatuur, zonder dat je handmatig de data hoeft af te lezen. Wanneer een meetwaarde te hoog of te laag is, krijgen de ingestelde medewerkers direct een alarmmelding, zodat ze kunnen ingrijpen en problemen kunnen voorkomen.

Temperatuurmonitoring in de farmaceutische industrie in de praktijk

Biofarma campus Pivot Park

lees hier over dataregistratie in de praktijk

Zorg voor stabiele ruimtecondities tijdens het productieproces

Tijdens de productie van farmaceutische producten, zoals vaccins of geneesmiddelen, is het essentieel dat de ruimtecondities juist zijn. Afwijkingen in temperatuur, luchtvochtigheid en overdruk kunnen leiden dat verlies van kwaliteit of effectiviteit van de producten. Een te hoge of te lage temperatuur of relatieve vochtigheid kan invloed hebben op de stabiliteit van grondstoffen en eindproducten. Het monitoren van de overdruk in productieruimtes zoals cleanrooms voorkomt dat verontreinigingen van buitenaf binnenkomen. Onjuiste ruimtecondities kunnen ertoe leiden tot een batch of zelfs meerdere batches niet vrijgegeven mogen worden of moeten worden teruggeroepen, wat grote financiële verliezen als gevolg heeft. Bovendien komt zo de veiligheid van eindgebruikers in gevaar. Met een dataregistratiesysteem registreer je automatisch de ruimtecondities en ontvang je direct een melding wanneer een meetwaarde te hoog of te laag is.

Compliance met strenge regelgeving

Het JRI MySirius-systeem helpt farmaceutische producenten bij naleving van regelgeving, zoals WHO-, EMA-, ICH- en GMP-richtlijnen en ISO-normen. Het real-time monitoren en registreren van data, gepaard met een alarm bij overschrijding van een ingestelde grenswaarde, zorgt ervoor dat farmaceutische producenten altijd inzicht hebben in hun data en snel kunnen ingrijpen bij ongewenste condities. De analyse- en rapportagefuncties van het platform zorgen ervoor dat je eenvoudig kunt aantonen dat de medicijnopslag of het productieproces voldoen aan bepaalde voorwaarden. Automatische herinneringen voor kalibratie helpen farmaceutische producenten bij het op tijd laten kalibreren van hun hardware, zodat de sensoren altijd nauwkeurig blijven meten.

Het naleven van regelgeving rondom dataprivacy en -beveiliging in farmaceutische omgevingen vereist een combinatie van technische maatregelen, beleidsrichtlijnen en regelmatige training van personeel. Een technische maatregel die is verwerkt in het JRI MySirius-systeem om de data te beschermen is het versleutelen van alle opgeslagen gegevens, zowel op lokale servers als in de cloud. Daarnaast maakt het platform gebruik van Role-Based Access Control (RBAC). Dit houdt in dat je rolgebaseerde machtigingen kunt instellen om ervoor te zorgen dat alleen bevoegde gebruikers toegang hebben tot gevoelige gegevens. Om ongeautoriseerde toegang tot het netwerk te blokkeren is het advies om firewalls in te stellen die alleen de poorten van JRI vrijgeven. JRI update de software gemiddeld vier keer per jaar om ervoor te zorgen dat het platform uitgebreid wordt met nieuwe functionaliteiten en voorzien is van de laatste updates op het gebied van beveiliging.

Wil je meer weten over onze dataregistratie-oplossingen? Lees hier verder over de voordelen en mogelijkheden van een dataregistratiesysteem.

Meer weten over dataregistratie-oplossingen voor de farmacie?

Ik, Teun Mulder (dataregistratiespecialist), help je graag verder. Stel je vraag via het onderstaande formulier. Ik neem zo snel mogelijk contact met je op. Liever direct contact? Bel mij dan op 06-12227005 of mail mij.